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        企业申请ISO13485认证需要做哪些准备?

        一、对申请ISO13485认证组织的要求
        申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求,建立了医疗器械质量管理体系,并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。
        在组织提出认证申请时,应特别关注以下事项:
        申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;
        申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);
        申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册,符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产或正式提供服务;

        二、申请ISO13485认证组织需要准备资料
        适用时应提供以下内容:
        ●有效版本的管理体系文件
        ●营业执照复印件或机构成立批文
        ●相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等
        ●生产工艺流程图或服务提供流程图
        ●组织机构图
        ●适用的法律法规清单

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