医疗器械ROHS指令要求的最新发展

欧洲环境?;ぶ噶頡oHS II (2011/65/EU)还将从2014年7月22日和2016年7月22日起分别适用于医疗器械以及体外诊断。该指令限制了电气和电子设备中铅、汞或者有毒阻燃剂等有害物质的使用。在德国,RoHS被转换成2013年5月9日生效的一项国家法律,即德国Elektro-Stoff-Verordnung。

未来,医疗电器设备和体外诊断仪器中可能含有某种有限数量的物质,这些物质会在设备的使用或者处置过程中对健康或者环境造成威胁。关于相关产品和物质见RoHS II指令附件一和二。RoHS II指令项下的物质限制不针对医疗器械整体,而是针对其部件的某种单一均质物质。按照RoHS 指令的定义,应指至始至终具有单一构成的某种物质,或者多种物质的合成,并且该合成无法通过旋钮、切割、粉碎和研磨过程拆解或者分离。依据这一定义,甚至一个简单的电缆线也包括两种物质,即塑料外皮和铜线导体。

技术文件

RoHS II在医疗器械生产商技术文件方面做了一些重要的额外工作。EN 50581标准于2012年9月发布,为该领域的经营者提供协助。除了使用和产品说明之外,生产商必须提供部件分解图,并针对部件和物质做了编号,同时还有材料清单、材料评估和供应商风险以及针对每一种单一物质的RoHS II评估。由于RoHS II目前已经被调整成为新的立法框架,现在还必须执行欧盟合规声明的正式要求和CE标识。医疗器械生产商可以选择是否希望针对MDD (93/42/EEC) 和RoHS II (2011/65/EU)另行发布一份合规声明。选择进行合并声明的生产商必须添加一项免责声明,其中应明确说明针对RoHS II的合规承担单一责任。欧盟合规声明及其技术文件必须在医疗器械上市之后十年时间内保留并可以随时检索。通过在产品上加贴CE标志,医疗器械生产商确认其产品符合所有适用指令,其中包括RoHS II。

豁免和修订

如果出于科学或者技术原因无法替代,欧盟可以针对指令附件三和附件四中规定的要求授予豁免替代的权利。其中包括电离辐射封套或者电路板中的铅。生产商还可以基于正当理由申请其他豁免情况?;砻饩哂辛偈毙灾?。附件三和四应依据最新情况接受持续审核评估和更新。例如,2014年1月,共发布了16项修订,其中之一关于附件三(一般性豁免;2014/14/EU关于单端(紧凑型)荧光灯),其中十五项与附件四相关(关于医疗器械和监控和控制仪器;2014/1/EU to 2014/16/EU)。欧盟宣布了另外一项关于附件二的修订(物质),并将于2014年7月22日起生效。

IATF16949培训 | 五大核心工具培训 | GDT培训 | QFD培训 | DOE培训 | CQI培训 | VDA培训 | APQP培训 | PPAP培训 | SPC培训 | MSA培训 | FMEA培训 | 班组长培训 | 8D培训 | 精益生产培训 | 六西格玛绿带培训 | TQM培训 | RBA培训| 香港马会一肖中特群-香港马会资枓大全2019-香港马会最快开奖结果