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        ISO13485认证高风险医疗器械管理制度

        一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有:

        1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度,指导、督促医疗器械管理工作,定期组织考核。
        2、?负责制定相关人员的继续教育和培训计划,具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
        3、?负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息,研究医疗器械的质量管理工作。
        4、?对本医院使用医疗器械的质量负责,对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
        5、?负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理,作好记录,查明原因,及时报告有关部门。
        二、医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查,每年不少于两次,及时发现问题,予以纠正。
        三、医院应当依据法律、法规及本办法,结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确,可操作性强,在相关职能和层次上得到分解落实。
        质量记录包括:医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。
        四、仓储保管员的主要职责:
        1、在设备科长的领导下,负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。
        2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单,及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等,有权拒收并及时报告。
        3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效,一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符,账账相符。
        4、负责做好安全工作,经常检查,做好仓库的防火防爆、防盗工作。
        五、使用人员的主要职责:
        1、对使用的医疗器械,制定相应的管理制度,做到专人负责,具体落实。
        2、根据工作需要,制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。
        3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作,保证医疗器械的安全使用。
        4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。
        5、做好医疗器械的登记、使用管理工作?。
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