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        申请ISO13485认证需要准备哪些资料

        申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:

        • 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
        • 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
        • 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
        • 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
        • 申请方声明执行的标准;
        • 医疗器械产品注册证 (复印件);
        • 产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
        • 近三年产品销售情况及用户反馈信息;
        • 主要外购、外协件清单;
        • 其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

         
        注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
         

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