官方验证——审查记录及记录违反情况

审查记录及记录违反情况

一、记录审查的概况:

官方验证人员对HACCP体系验证时必须审查相关记录,记录审查最好在验证即将结束时进行,这可使验证人员在生产加工中能亲眼目睹记录形成的过程。对记录的审查意味着对HACCP计划审核工作的即将完成。

二、强制性记录:

HACCP体系中的强制记录包括:关键限值的监控记录、纠偏行动记录、验证记录、HACCP计划的支持性文件资料等记录、卫生监控和纠正记录。除此之外,还应包括验证活动的相关记录,如监控设备的校准、成品果蔬汁及其生产加工过程的中间品的检测记录等。

作为官方验证人员,有权获得上述记录,包括复印这些记录。

三、审查记录的选择:

1、官方验证人员首先必须选择足够数量的监控记录、纠偏活动记录和验证记录,对这些记录按照以下要求作出评价:

⑴?记录是否完整、准确;

⑵?操作是否符合关键限值;

⑶?当关键限值偏离时,是否采取了纠偏行动;

⑷?检测监控设备是否进行了校准并符合HACCP计划的要求,是否对成品果蔬汁及其生产加工过程的中间品进行了检测;

⑸?记录是否按计划要求的时间进行审核。

2、官方验证人员选择某一生产日期的全套记录包括卫生监控记录进行审查。通过对特定生产日所有记录的审查,使验证人员对生加工全过程有一个整体印象,同时也为验证人员提供了判断记录是否齐全的依据。

3、官方验证人员应当选择当天正在生产加工果蔬汁的记录进行审查,这样会使验证人员了解记录形成的全过程。

4、审查记录的选择方法:

⑴?确定所选审查记录的生产天数及具体日期,可从最后一次审查开始算起,也可从HACCP计划开始执行之日算起。浓缩苹果清汁HACCP计划要求的记录必须至少保存两年。

⑵?将所选生产日的天数开平方根,即得出验证所需审查记录的生产日天数,但所选天数不得少于12天。

⑶?将所选的天数分配到生产的各个月。从一个月中选择的天数应尽量与生产天数成比例,即生产天数多的月份多选几天,生产天数少的月份少选几天。

⑷?在同一个月内应选取最不良状况下的生产日期。最不良情况包括:

①?季节性停工或情况变化后再开工;

②?HACCP计划修定后;

③?设备变更后;

④?人员变更后;

⑤?生产高峰期,特别是生产量超过了设计能力时;

⑥?加班和劳动时间过长时;

⑦?假期或周末时。

例如:

A、对某企业HACCP体系最后一次审查的时间是8月2日,当在次年3月16日又进行记录审查时,请问需要抽取哪些生产日的记录进行审查?

经计算从8月2日到次年3月16日共226天,226开平方约为15,即选择15个生产日记录进行审查;由于10、1月份都有大的节假日,所以具体选择是:8、9月份和次年3月份各1天,11、12月份和次年2月份各2天,10月份(1-7日选两天,8-31日选1天)和次年1月份各3天(1-3日选1天,4-31日选2天)的记录。

B、对一从10月2日开始实施HACCP体系的企业于次年1月12日进行记录审查时,请问需要抽取哪些生产日的记录进行审查?

经计算从10月2日到次年1月12日共102天,102开平方约为10,即选择10个生产日记录进行审查;但规定要求最少选择12个生产日的记录进行审查,所以在102个生产日中必须选取12个生产日的记录。由于10、1月份都有大的节假日,所以具体选择是:10月份4天(3-7日选两天,8-31日选两天),11、12月份各3天,次年1月份2天(1-3日选1天,4-12日选1天)的记录。

⑸?在开始审查记录时,如果遇到重大问题,验证人员应从发现问题的期间大量选取记录,一直到确定了问题所涉及的范围及问题得到解决时为止。在审查记录中要对出现的问题加以分析,从而对问题发生的偶然性或属违法事件做出判断。

四、监控记录的审查:

1、在对监控记录审查时须确定记录中是否包含以下的重要内容:

⑴?监控是否按照规定的方式进行;

⑵?关键限值是否符合要求;

⑶?关键限值发生偏离时是否采取了纠偏行动;

⑷?记录中必须包括对以上内容的肯定。

2、在对监控记录审查时还应确定记录中是否包含以下内容:

⑴?记录中是否载明实际观察到的结果,而不仅仅是写出“OK”、“达到”或“超过”等总结性词语;

⑵?记录中是否有监控者的签名;

⑶?记录中是否有果蔬汁名称和生产批号;

⑷?记录中是否有生产加工企业名称和地址;

⑸?记录中是否有企业复核人的签名和时间;

⑹?记录中的复核时间是否在记录形成后一周内完成。

五、纠偏记录的审查:

纠偏行动记录的审查是验证纠偏行动是否有准确的记录。在审查纠偏行动记录时应确定记录中是否包含以下内容:

1、纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间;

2、纠偏行动记录中是否有操作者的签名

3、纠偏记录中是否有果蔬汁名称和生产批号;

4、纠偏记录中是否有生产加工企业名称和地址;

5、纠偏记录中是否有企业复核人的签名和时间;

6、纠偏记录中的复核时间是否在记录形成后一周内完成。

六、验证记录的审查:

官方验证人员对验证记录的审查主要根据验证活动的频率进行。

1、在对验证记录审查时须确定记录中是否包含以下重要的内容:

⑴?检测设备的校准和成品果蔬汁的检测是否按照HACCP计划规定的方式和频率进行;

⑵?在对关键限值监控时,如果关键限值发生偏离,验证记录中是否有采取的纠偏行动;

2、?在对验证记录审查时还应确定记录中是否包含以下内容:

⑴?是否有实际观察值;

⑵?是否有校准和检测日期;

⑶?是否有校准和检测者的签名;

⑷?是否有果蔬汁名称和生产批号;

⑸?是否有生产加工企业名称和地址;

⑹?是否有企业复核人的签名和时间。

七、虚假记录:

官方人员对HACCP计划验证的一个重要方面就是查找果蔬汁生产加工企业的记录有无虚假。虚假记录的发现可通过以下途径:

1、验证人员对果蔬汁生产加工企业的现场检查时通过对操作人员操作行为的观察和与其进行交谈,可以发现操作人员的实际操作与记录形成是否一致。如计划要求浓缩苹果清汁生产加工中巴氏灭菌的温度和时间的监控频率为30分钟一次,但在检查时发现刚刚生产开始时操作人员已将全天的温度和时间填到记录中,这种记录与HACCP计划要求不相符。

2、验证人员对各种记录审查时也可发现虚假记录,虚假记录的类型有:

⑴?监控时间间隔有明显的规律性;

⑵?记录的数据过于稳定;

⑶?监控记录异常整洁;

⑷?一份记录在不同班次形成时,记录的笔?;蚰丈嗤?;

⑸?机械化或自动记录条件下记录没有仪器留下的特有标记痕迹;

⑹?不可以出现的其它情况。如用修正液涂改后填上有关记录等。

3、官方验证人员审查记录时发现虚假的最好办法是查看各种记录是否相互“衔接”。

4、验证人员如果怀疑某一记录是伪造时,应尽快将其复印,保留证据,以防企业将虚假记录移除或更换。

5、?在验证过程中如发现虚假记录应让生产加工企业做出解释。在某些情况下如果怀疑生产加工企业有隐瞒问题的迹象时应与检验检疫机构的其它人员讨论证实后告诉企业的管理部门。需要强调的是企业伪造虚假记录的属于违法行为。

八、复印记录:

官方验证时复印记录的目的是:

1、记载记录中的虚假行为,留存虚假记录以便将其作为造假的证据。

2、记录存在问题时,将发现有问题的记录留存以便查找或解决问题。

3、向官方验证机构提供信息资料。

4、方便下次验证检查。

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